藥用硬脂酸鎂 藥用輔料，潤滑劑類別

藥用硬脂酸鎂 藥用輔料，潤滑劑類別

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無水（1∶1）50ml，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉變為紫色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.215mg的Mg。　　【類別】藥用輔料，潤滑劑。　　【貯藏】密閉保存。　　【標示】應標明本品的型號，粒徑分布的標示范圍、比表面積的標示值。　　注：本品與皮膚接觸有滑膩感。

行業自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫、行業組織組織編寫或者由藥用輔料企業自己編寫。"宋民憲如是表示。

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。

宋民憲表示:"按照《有關規定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業與藥輔企業還可以再約定標準。"