藥用級低取代羥丙纖維素 　藥用級低取代羥丙纖維素 本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　本品在、丙酮或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。　　（2）取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。　　【檢查】酸堿度  取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘?jiān)脽崴礈?次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。