大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

大同藥用微晶纖維素-壓片用輔料

C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。　　本品在水、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍色。　　（2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮氣以排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內（毛細管內徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數K1），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t1，按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1：　　ν1=t1×K1

  同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定。

    一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規范和供應鏈安全。

    二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

  三、藥用輔料的國家標準應建立在經國務院藥品監督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規范進行生產，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。