mcl提供藥用硬脂酸鎂生產廠家

mcl提供藥用硬脂酸鎂生產廠家

　　[557-04-0]　　本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應為4.0%~5.0%。　　【性狀】本品為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭。　　本品在水、或中不溶。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液*溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取層2次，每次4ml，合并水層，用15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應顯鎂鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】酸堿度    取本品2.0g，加無水6.0ml，攪拌使分散均勻，再加水使成40.0ml，搖勻，濾過，取續濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發生變化，滴定液用量不得過0.05ml。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。