藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料

藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為4%。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調節劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體，為天然植物來源，多數從玉米中提取。由于多了一個羧基，使其結構和性質與普通淀粉不同，可激發免疫細胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質。

對賦形劑的一般要求是性質穩定，與主藥無配伍禁忌，不產生，不影響，在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用，不與主藥產生化學或物理作用，不影響主藥的含量測定等。
 

　取本品約0.5g，精密稱定，置50ml離心管中，加水適量，振搖約1分鐘，離心，將上清液定量轉移至25ml量瓶中，殘渣再用水同法提取兩次，合并上清液至同一25ml量瓶中，用水稀

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。