有備案的藥用滑石粉在制藥中的應用和質量要求

在制藥中的應用

• 片劑和膠囊劑的潤滑劑：在片劑和膠囊劑的生產中，藥用滑石粉常作為潤滑劑使用。它可以降低顆粒之間以及顆粒與沖模壁之間的摩擦力，使壓片過程更加順利，防止粘沖和裂片現象的發生。同時，也有助于膠囊劑的填充，使藥物顆粒能夠均勻地填充到膠囊殼中。一般用量為 0.1% - 3%。

• 散劑的稀釋劑：在散劑中，滑石粉可作為稀釋劑，用于調節藥物的劑量和濃度，使藥物能夠均勻混合，便于分劑量和服用。尤其是對于一些劑量較小的藥物，加入適量的滑石粉可以使其更容易混合均勻，保證藥物的一致性和穩定性。

• 外用制劑的基質：在一些外用制劑如痱子粉、濕疹膏等中，滑石粉是常用的基質成分之一。它具有良好的吸濕性和潤滑性，能夠吸收皮膚表面的汗液和分泌物，保持皮膚干燥，同時還能在皮膚表面形成一層保護膜，減少摩擦和刺激，有助于緩解皮膚不適癥狀。

質量要求

• 純度：藥用滑石粉的純度要求較高，應符合《中國藥典》等相關標準的規定。其中，酸不溶物、重金屬、砷鹽等雜質的含量應嚴格控制，以確保用藥安全。例如，重金屬含量不得超過百萬分之十，砷鹽含量不得超過百萬分之二。

• 粒度：粒度大小對滑石粉的藥用性能有重要影響。一般要求藥用滑石粉的粒度應均勻，通過七號篩（120 目）的粉末不得少于 95%。較細的粒度可以使滑石粉在制劑中更好地分散，提高制劑的質量和穩定性。

• 微生物限度：對于藥用滑石粉，微生物限度也有嚴格的要求。需控制細菌、霉菌和酵母菌的數量，不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌，以防止微生物污染對藥物質量和人體健康造成危害。